Indikation & Zulassung
Indikation & Zulassung
Zweitlinientherapie (S3-Leitlinie Empfehlung 10.20, Grad A)
Pembrolizumab (KEYTRUDA®) ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie. Grundlage: KEYNOTE-045 (Phase 3).
Therapieschema & Dosierung
Therapieschema & Dosierung
Medikament Dosis Applikation Zeitpunkt Zyklusdauer Dauer
Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
200 mg (Fixdosis)
i.v. über 30 min
Tag 1
21 Tage
Bis Progression oder max. 2 Jahre (35 Zyklen)
Durchführung
Durchführung & Prämedikation
Infusion
Pembrolizumab 200 mg in 100 ml NaCl 0,9 % oder Glucose 5 % verdünnen
Infusion über 30 Minuten über einen 0,2–5 µm In-line-Filter
Keine routinemäßige Prämedikation erforderlich
Bei Infusionsreaktion: Infusionsrate reduzieren oder unterbrechen
⚠️ Keine Dosisreduktion
Bei Pembrolizumab erfolgt keine Dosisreduktion. Bei Toxizität: Pausierung oder permanenter Abbruch.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen (Pembrolizumab Zweitlinie)
Daten aus KEYNOTE-045 (n=270, Pembrolizumab-Arm).
Nebenwirkung Häufigkeit (alle Grade) Grad ≥ 3 Besonderheit
Fatigue ~25 % 2 % – Pruritus / Hautausschlag ~20 % 1 % Immunvermittelt Übelkeit ~15 % 1 % – Diarrhö / Kolitis ~12 % 2 % Immunvermittelt Hypothyreose ~10 % < 1 % TSH-Kontrolle Arthralgie ~8 % 1 % – Pneumonitis ~4 % 1 % Sofortiger Abbruch bei Grad ≥ 2 Hepatitis ~3 % 1 % Leberwerte-Monitoring
NW-Management
Immunvermittelte Nebenwirkungen – Management
irAE Grad Pembrolizumab Kortikosteroide
Grad 1 Fortführen, engmaschige Kontrolle Topisch oder keine Grad 2 Pausieren bis Grad ≤ 1 Prednisolon 1–2 mg/kg/d p.o., Tapering ≥ 4 Wochen Grad 3–4 Dauerhaft absetzen Methylprednisolon 1–2 mg/kg/d i.v., dann Tapering
Monitoring
Monitoring & Verlaufskontrollen
Blutbild
Vor jedem Zyklus (alle 3 Wochen)
Leberwerte
Vor jedem Zyklus
Nierenfunktion
Vor jedem Zyklus
Schilddrüse (TSH)
Alle 3 Zyklen
Bildgebung
CT alle 2–3 Monate (Ansprechen)
Quellen
S3-Leitlinie Harnblasenkarzinom, Version 3.0, März 2025 (Empfehlung 10.20)
Bellmunt J et al. Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma (KEYNOTE-045). N Engl J Med 2017
KEYTRUDA® (Pembrolizumab) – SmPC, EMA (aktuelle Version)