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Nivolumab (adjuvant)

Durchführung, Nebenwirkungen und Management – adjuvante Immuntherapie

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Indikation & Zulassung

Indikation & Zulassung

Adjuvante Immuntherapie (S3-Leitlinie Empfehlung 9.13, Grad A) Nivolumab (OPDIVO®) ist zugelassen zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit muskelinvasivem Urothelkarzinom nach radikaler Zystektomie, wenn PD-L1 ≥ 1 % (TPS) und Hochrisiko-Kriterien vorliegen (CheckMate 274).
⚠️ PD-L1-Voraussetzung Nivolumab adjuvant nur bei PD-L1-Expression ≥ 1 % (TPS) im Tumorgewebe. PD-L1-Testung vor Therapiebeginn obligat.
Therapieschema & Dosierung

Therapieschema & Dosierung

MedikamentDosisApplikationZeitpunktZyklusdauerDauer
Nivolumab (OPDIVO®) 480 mg (Fixdosis) i.v. über 30 min Tag 1 28 Tage Bis zu 1 Jahr (max. 13 Zyklen)
Therapiebeginn Nivolumab soll innerhalb von 120 Tagen nach radikaler Zystektomie begonnen werden, sobald der Patient ausreichend erholt ist (ECOG PS 0–2).
Durchführung

Durchführung & Prämedikation

Infusion
  • Nivolumab 480 mg in 100 ml NaCl 0,9 % oder Glucose 5 % verdünnen
  • Infusion über 30 Minuten über einen 0,2–1,2 µm In-line-Filter
  • Keine Prämedikation routinemäßig erforderlich
  • Infusionsreaktion: Bei Grad 1–2 Infusionsrate reduzieren; bei Grad 3–4 abbrechen
⚠️ Keine Dosisreduktion vorgesehen Bei Nivolumab erfolgt keine Dosisreduktion. Bei Toxizität: Pausierung oder permanenter Abbruch.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (Nivolumab adjuvant)

Daten aus CheckMate 274 (n=353, Nivolumab-Arm).

NebenwirkungHäufigkeit (alle Grade)Grad ≥ 3Besonderheit
Fatigue / Asthenie~35 %3 %Häufigste NW
Pruritus / Hautausschlag~25 %2 %Immunvermittelt
Diarrhö / Kolitis~20 %3 %Immunvermittelt; Kortikosteroide bei Grad ≥ 2
Hypothyreose~15 %1 %TSH-Kontrolle alle 3 Zyklen
Arthralgie / Myalgie~12 %1 %–
Pneumonitis / ILD~5 %2 %Sofortiger Abbruch bei Grad ≥ 2; Kortikosteroide
Hepatitis (Transaminasen↑)~5 %2 %Leberwerte vor jedem Zyklus
Hyperthyreose~5 %< 1 %–
Nebenniereninsuffizienz~2 %1 %Kortisol-Kontrolle bei Symptomen
NW-Management

Immunvermittelte Nebenwirkungen (irAE) – Management

irAE GradNivolumabKortikosteroideWeitere Maßnahmen
Grad 1FortführenTopisch oder keineEngmaschige Kontrolle
Grad 2PausierenPrednisolon 1 mg/kg/d p.o.Wiederaufnahme nach Erholung auf Grad ≤ 1 (Tapering über ≥ 4 Wochen)
Grad 3PausierenMethylprednisolon 1–2 mg/kg/d i.v.Fachärztliche Vorstellung; ggf. Infliximab bei Kolitis
Grad 4Dauerhaft absetzenMethylprednisolon 1–2 mg/kg/d i.v.Intensivmedizinische Überwachung ggf. erforderlich
Spezifische irAE-Algorithmen
  • Pneumonitis Grad ≥ 2: Sofortiger Abbruch, hochdosierte Kortikosteroide, CT-Thorax, Pulmonologie
  • Kolitis Grad ≥ 2: Pausierung, Kortikosteroide; bei Grad 3–4 ggf. Infliximab 5 mg/kg
  • Hepatitis Grad ≥ 3: Abbruch, Kortikosteroide; bei Versagen Mycophenolat-Mofetil
  • Endokrinopathien: Hormonersatztherapie; Nivolumab kann bei stabiler Substitution fortgeführt werden
Monitoring

Monitoring & Verlaufskontrollen

Blutbild
Vor jedem Zyklus (alle 4 Wochen)
Leberwerte (GOT, GPT, Bili)
Vor jedem Zyklus
Nierenfunktion
Vor jedem Zyklus
Schilddrüse (TSH, fT4)
Alle 3 Zyklen (alle 12 Wochen)
Kortisol / ACTH
Bei Symptomen (Fatigue, Hypotonie)
Bildgebung
CT alle 3–6 Monate (Verlaufskontrolle)
Kontraindikationen

Kontraindikationen & Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder Hilfsstoffe
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Aktive Autoimmunerkrankung (relative KI; Einzelfallentscheidung)
  • Systemische Immunsuppression (relative KI)
Quellen